Lääketiteellinen teknologia & In Vitro -diagnostiikka
Kehitämme turvallisia, kestäviä ja innovatiivisia lääketieteellisen teknologian tuotteita Ruotsin ja Tanskan toimipiteissämme. Huippuluokan teknisen asiantuntemuksen ja syvällisen sääntelytietämyksen avulla herätämme ideasi eloon – turvallisesti ja tehokkaasti.
Tuemme asiakkaitamme merkityksellisten kestävien lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä.
Victoria Hultdin, Konsulttipäällikkö, biotieteet
Lääketieteellinen teknologia kanssamme
Olemme ISO 13485 -sertifioitu* kehitys- ja suunnittelutoimisto, jolla on laaja kokemus lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro -diagnostiikan (IVD) tuotekehityksestä. Projektimme vaihtelevat ohjelmistoista ja elektroniikasta mekaniikkaan, teolliseen muotoiluun ja käyttökokemukseen, testaukseen ja validointiin sekä laadunvarmistukseen ja määräystenmukaisuuteen. Tarvitsetpa sitten kokonaisvaltaista kehitystiimiä tai vahvistusta tietyssä vaiheessa, meillä on oikeat taidot tukea sinua koko tuotteen elinkaaren ajan – varhaisesta konseptista markkinavalvontaan.
Meillä on oma mekaniikka- ja elektroniikkalaboratorio Ruotsissa sekä mahdollisuus suorittaa vaatimustenmukaisuuden esitestejä EMC-kammiossamme. Meillä on myös testauslaitteet ilmasto- ja sähköturvallisuustesteihin.
Miksi asiakkaat valitsevat meidät
Lääkinnällisten laitteiden kehittäminen vaatii korkeaa turvallisuus-, suorituskyky- ja määräystenmukaisuustasoa. Laajan kokemuksemme ja monialaisen asiantuntemuksemme avulla autamme sinua hallitsemaan näitä vaatimuksia menettämättä vauhtia tai innovaatioita.
Tiedämme, kuinka tärkeää on tunnistaa oikea tekninen polku varhaisessa vaiheessa, määritellä vaatimukset ja rakentaa laatu jokaiseen vaiheeseen. Työmme on jäsenneltyä, mutta joustavaa – räätälöity tuotteesi, markkinasi ja liiketoimintasi mukaan. Kokemuksemme ja tietomme avulla pääset markkinoille nopeammin, minimoit riskit ja saat kestäviä, korkealaatuisia tuotteita, jotka kestävät aikaa.
Missä me voimme auttaa sinua
Tarjoamme sekä kattavia että kohdennettuja interventioita lääkinnällisten laitteiden kehitykseen, räätälöitynä tarpeisiisi. Asiantuntemuksemme ulottuu projektinhallinnasta ja järjestelmäarkkitehtuurista ohjelmistokehitykseen, elektroniikkaan ja mekaniikkaan. Meillä on myös vahvaa asiantuntemusta käyttökokemuksesta, käytettävyydestä ja teollisesta muotoilusta sekä laadunvarmistuksesta, sääntelystrategiasta ja MDR:n, IVDR:n ja FDA:n CFR:n (Code of Federal Regulations) mukaisesta vaatimustenmukaisuudesta.
Tämän lisäksi työskentelemme verifioinnin, validoinnin, testauksen, EMC:n ja sähköturvallisuuden parissa sekä edistyneillä alueilla, kuten tekoäly, koneoppiminen, tietojen eheys ja kyberturvallisuus. Tarjoamme myös tukea elinkaaren hallintaan ja tuotehuoltoon.
Tämän laajan osaamisen avulla katamme koko tuotteen elinkaaren – konseptin kehittämisestä ja vaatimuksista tekniseen dokumentointiin, CE-merkintään sekä tuotantoon siirtymiseen, jota seuraa markkinoillepääsy ja jälkimarkkinoiden hallinta.
Tutustu
Haluaisitko nähdä projektejamme?
Tiimimme
Tiimimme koostuvat asiantuntijoista, joilla on monipuolinen tausta teknologian, suunnittelun, käytettävyyden, laadunvarmistuksen ja määräystenmukaisuuden (QA/RA) aloilla. Työskentelemme saumattomasti eri aloilla luodaksemme ratkaisuja, jotka täyttävät sekä käyttäjien tarpeet että määräykset. Pääsymme täydellisiin kehitysympäristöihin ja sisäisiin laboratorioihin esivaatimustenmukaisuuden testausta varten takaavat turvallisen ja tehokkaan polun ideasta hyväksyttyyn tuotteeseen.
*) Meillä on ISO 13485 -sertifiointi Tukholmassa, Uppsalassa ja Kööpenhaminassa.
Organisaatiot ja kumppanit
Ruotsin lääketieteen laitos, SmiLe, UIC, Medeon Science Park, Medea ja apteekkariyhdistys.
Kyse ei ole vain vaatimusten täyttämisestä – kyse on luottamuksen rakentamisesta.
Micael Johansson, Projektipäällikkö, lääketieteellisen teknologian tuotannonkehitys