Sääntelyneuvonta
Autamme sinua ymmärtämään ja täyttämään tuotteeseesi sovellettavat sääntelyvaatimukset – olipa kyseessä sitten sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC), koneturvallisuus, lääketieteellinen teknologia tai ympäristödirektiivit. Ajantasaisen tietämyksen ja pitkän kokemuksen avulla opastamme sinua aina turvalliseen ja sertifioituun ratkaisuun asti.
Turvallista ohjausta monimutkaisten säännösten läpi.
Tuotteiden sääntelyvaatimukset
Tuotteen kehittäminen on enemmän kuin teknologiaa – se on myös direktiivien, standardien ja sertifiointivaatimusten ymmärtämistä. Meillä on laaja kokemus sääntelykysymyksistä koneturvallisuudesta ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta lääketieteelliseen teknologiaan ja ympäristödirektiiveihin. Autamme sinua ymmärtämään, mikä on voimassa, mikä muuttuu – ja miten pysyt askeleen edellä.
Miksi huomioida sääntelyvaatimukset?
Sääntelyvaatimusten huomioon ottaminen ei ole vain lakien noudattamista – se on investointi tuotteen laatuun, turvallisuuteen ja markkinoiden hyväksyntään. Työskentelemällä vaatimusten mukaisesti jo kehitysprosessin alkuvaiheessa vähennät kalliiden uudelleentöiden ja viivästysten riskiä myöhemmin. Saat turvallisemman polun sertifiointiin, helpomman lanseerauksen uusilla markkinoilla ja vahvemman luottamuksen sekä asiakkaiden että viranomaisten kanssa. Lyhyesti sanottuna: oikein alusta alkaen tehty työ kannattaa – joka kerta.
Tuotteen kehittäminen on enemmän kuin teknologiaa – se on myös direktiivien, standardien ja sertifiointivaatimusten oikeanlaisesta navigoinnista. Meillä on laaja kokemus sääntelykysymyksistä kaikessa koneturvallisuudesta ja sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta lääketieteelliseen teknologiaan ja ympäristödirektiiveihin. Autamme sinua ymmärtämään, mikä on voimassa, mikä muuttuu – ja miten pysyt askeleen edellä.
Missä voimme auttaa sinua
Tarjoamme neuvontaa ja tukea sääntelyprosessin kaikissa vaiheissa – vaatimusten varhaisesta tulkinnasta dokumentointiin ja yhteydenpitoon sertifiointielimien kanssa. Olipa kyseessä uusi tuote tai olemassa olevan tuotteen päivitys, olemme luotettava kumppani koko matkan ajan.
Vahvuutemme on ajantasainen ja sovellettava tietämys. Seuraamme jatkuvasti uusien lakien, direktiivien ja standardien kehitystä, joten sinun ei tarvitse huolehtia tuotteeseesi mahdollisesti vaikuttavista sääntelymuutoksista. Konedirektiivin, sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) ja lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) kaltaisilla aloilla meillä on syvällistä asiantuntemusta ja kokemusta asiakkaidemme ohjaamisesta alustavasta analyysistä hyväksyttyyn sertifiointiin.
Työskentelemällä ennakoivasti uuden lainsäädäntökehyksen (NLF) kanssa autamme sinua varmistamaan tuotekehityksesi tulevaisuuden. Tämä tarkoittaa vähemmän yllätyksiä, alhaisempia kustannuksia ja nopeampaa polkua markkinoille. Meidän kanssamme saat oikeanlaista tukea oikeaan aikaan – tuotteille, jotka kestävät sekä teknisesti että sääntelyn kannalta.
Tiimimme
Tiimimme koostuu kokeneista asiantuntijoista, joilla on syvällinen tietämys sekä teknologiasta että määräyksistä. Autamme sinua tulkitsemaan direktiivejä, laatimaan dokumentaation ja viemään tuotteesi aina sertifiointiin asti.
Käytännön kokemuksella useilta toimialoilta ja tiiviillä yhteistyöllä kehitystiimien kanssa varmistamme, että vaatimuksista tulee luonnollinen osa kehitystä – ei este. Meidän kanssamme saat paitsi asiantuntevaa tukea, myös sitoutuneen kumppanin, joka varmistaa, että tuotteesi pääsee markkinoille turvallisesti ja tehokkaasti.
Esimerkkejä asiaankuuluvista direktiiveistä ja asetuksista
Turvallisuus- ja sähkölaitteet
• LVD – Pienjännitedirektiivi 2014/35/EU
• EMC-direktiivi 2014/30/EU
• RED – Radiolaitedirektiivi 2014/53/EU
• MD – Konedirektiivi 2006/42/EY
Lääketieteellinen teknologia
• MDR – Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus 2017/745
Ympäristö ja kemikaalit
• RoHS 2 – Vaarallisten aineiden rajoittaminen 2011/65/EU
• SER 2 – Elektroniikkalaiteromut 2012/19/EU
• Ekosuunnittelu/ERP – Energia- ja resurssivaatimukset 2009/125/EY
• REACH – Kemikaaliasetus N:o 1907/2006
Tutustu
Oletko kiinnostunut projekteistamme?
Kyse ei ole vain vaatimusten täyttämisestä, vaan niiden ymmärtämisestä.
Michael Johansson, Liiketoimintayksikön päällikkö